杏彩体育网:常见几种GB 97061-2020医疗器械试验工装

　　医疗器械试验工装是指用于医疗器械试验的工具或器具。它们可以用于测试医疗器械的性能、安全性和有效性，以确保医疗器械符合相关的标准和法规要求。Delta德尔塔仪器医疗器械试验工装，符合GB 9706.1-2020标准要求。

　　Delta德尔塔仪器医疗器械试验工装在医疗器械研发、生产和质量控制中起着重要的作用，可以帮助制造商开发出更安全、更可靠、更有效的医疗器械，为患者提供更好的医疗保健服务。

　　医用设备提手加载装置根据 GB9706.1-2020 标准要求设计制造。用以保证携带式医用设备提手包括其各个部件应有足够的强度和刚度。保证医疗设备的安全性和有效性直接关系着使用者的安全，因此可携带式设备上的提手或手柄应通过相应的加载试验。该试验设备同时亦可用于设备及装置的轼载强度试验。

　　1.1 来自重量的动载荷测试：重量模型的顶槽是有木质、金属或类似材料制成。槽预期用于装载适当的重量，多采用高密度材料（例如铅）。底座部分采用泡沫材料。泡沫材料是圆柱形而不是球形。重量模型具体尺寸要求详见GB 9706.1-2020中图33。

　　1.2 设备应能使重量模型从距离被测样品正上方150mm处落下，被测样品空间范围≥长1.6m*高1.2m，重量模型应最少配置200kg配重，单个配种块10kg，升降方式为电动升降。

　　1.4.1 技术参数：根据 GB9706.1-2020 标准第 21 章节规定医疗设备标准要求设计，用于检测可携带式设备上的提手或手柄应，通过相应的加载试验，检验提拎装置强度。

　　1.4.2拉力范围：至少0~1000N可调，精度±3%；拉力保持时间至少1s~100s可调,提拉装置升降行程≥400mm。

　　1.6.3施加压力精度±3%；压力接触面积625mm2,0.1m2，可试验高度小于等于100mm的脚踏开关。

　　1.1 应符合GB9706.1-2020中9.8.3标准要求。金属材料主要以不锈钢为主，框架部分至少为钢结构喷漆，木制材料部分材料密度不低于600kg/㎡的实木，整体尺寸1200mm（长）×1840mm（宽）×2350mm（高），误差±50mm。如图15-3。

　　1.3 重量模型外框形状尺寸：应符合标准GB 9706.1-2020中图33要求，如图15-1所示。 (模型材料45#)

　　1.5 负载组成：最大组成270kg（含20kg压块10个，10kg压块4个，15kg压块2个），单个压块尺寸（长×宽）：260mm×250mm，误差±2mm，高度根据实际重量定制。

　　脚踏开关疲劳测试仪是根据标准GB9706.1-2020的测试要求而设计制造的专门设备，适用于医用脚踏开关的寿命试验。设备采用铝合金机架，不锈钢封板，由电极驱动，触摸屏显示及设置测试参数，PLC控制。可预设试验次数、试验速率。

　　9.粗鲁搬运测试装置由测试平台、门槛、门框、障碍物1、障碍物2和推行装置组成的整套设备。使用PLC+伺服电机控制，可以在触摸屏上预设施力速度。

　　1.1 应符合GB9706.1-2020标准要求，台面基座尺寸2800mm×1500mm×40mm。金属材料主要以不锈钢为主，框架部分为钢结构喷漆，木制材料部分材料密度不低于600kg/㎡的实木，工装整体为无源结构不需要电源供电。

　　1.2.4障碍物A、B、C上应有均匀布置的相对应的螺孔，用于相互叠加安装。障碍物A应能在台面基座上进行自由拆装，且能牢固安装。安装位置详见图14。

　　1.3.4 模拟门槛上均匀布置螺孔，应能在台面基座上进行自由拆装，且能牢固安装。安装位置详见图14。

　　跌落试验机根据GB9706.1-2020 15.3.4.2的要求而设计制造的专门设备，适用可携带的ME设备或可移动设备的跌落试验。设备采用铝合金机架，不锈钢封板，由气缸驱动驱动，计时器设置及记录跌落次数。

　　ME医疗设备富氧环境火花点燃试验装置完全满足标准IEC60601-1:2012 Sub-Clause 11.2.21章节以及GB9706.1-2020中第11.2中条款试验要求，适用于ME设备或ME系统的生产制造商或医疗器械监督检验机构使用。富氧环境是指环境压力不超过110kPa时氧浓度大于25%;或者环境压力大于110kPa时，氧分压力大于27.5kPa。本试验装置用于富氧环境中医疗器械板卡或器件的火花点燃试验，利用此装罟进行火花点燃试验以确定是否存在点燃源。采用可编程逻辑(P1C)控制整体试验流程，全自动化测试，自动采集试验过程中的电压电流数据，并通讨仪表显示。本试验装置可通过设备上的通讯接口连接外部仪器(如可编程直流电源)和外罟制氧装罟辅助完成测试要求。

　　富氧环境火花点燃试验装置主要根据以下标准原理图设计而成。将用经过考虑的材料制成的两个接片相对放置(见下图)。一个直径为1mm.另一个直径为3mm。电源连接到图示的+-引脚。在靠近两个接头接触面的地方放罟一片棉花。通过一个导管将氧气以小干0.5m/s的速度持续喷到接触面，将阻极向阳极移动以靠近接触面，然后回拉使其分开。至少重复300次以确定火花是否会点献，如果由干电极表面变坏使火花变小，用锉刀清理电极。如果由于氧化棉花变黑并更换它。

　　8、在线监控:在测试过程中可通过视频监控系统实时监控测试过程并记录保存，可通过有线或无线进行上传至上位控制系统；

　　Delta德尔塔仪器是一家专业从事医疗器械检测设备、分析仪器、模体销售和非标订制类设备的高新技术企业。主要产品包括：GB9706系列安全安规及可靠性检测设备，各种医疗器械试验工装，医用针测试仪器，注射器测试仪器，手术器械测试仪器，防护用品类测试仪器，康复辅助器械测试仪器，医学信号模拟器，医学测试分析仪器，超声检测仪器，辐射检测仪器，各类测试模体，客户需求定务等。